BADANIA NAUKOWE-BADANIA KLINICZNE

BADANIA OBSERWACYJNE

bierna obserwacja badanej grupy, wywiady/kwestionariusze, zwyczajna praktyka kliniczna, brak dodatkowych procedur diagnostycznych i monitorowania, zgodnie ze wskazaniami rejestracynymi

BADANIA OBSERWACYJNE PODZIAŁ

przekrojowe, kohortowe, kliniczno-kontrolne, ekologiczne, opis przypadku, serii przypadków, rejestry

Badania przekrojowe

jednoczesny pomiar czynników przyczynowych i skutków

Badania kohortowe

bierna obserwacja badanej grupy (gr. narażona i nienarażona)

Kliniczno-kontrolne

wybór grupy osób z badaną chorobą i grupy kontrolnej, zebranie danych dot. ekspozycji w przeszłości na badany czynnik w obu grupach

Ekologiczne

– Określenie czy wysoki poziom ekspozycji w populacji prowadzi do wysokiej zapadalności na chorobę.

Eksperymentalne

kliniczne skutki działania badanej interwencji, ocena poszukiwanych punktów końcowych, odpowiedź na pytania badawcze, potwierdzanie lub odrzucanie hipotez

BADANIE KLINICZNE

Ocena kliniczna skuteczności i bezpieczeństwa, kliniczne skutki działania badanego produktu leczniczego, identyfikacja działań niepożądanych, śledzenie farmakokinetyki i farmakodynamiki

FAZY B. KLINICZNYCH

Przedkliniczne: in vitro i in vivo, Kliniczne: I, II, III, IV fazy

Badania przedkliniczne

mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa i efektywności potencjalnego leku zanim zostanie on po raz pierwszy zastosowany u ludzi.

Farmadynamika

co powoduje dany lek w naszym organiźmie

Farmakokinetyka

jak nasz organizm wpływa na dany lek

Protokół planowania badania

PICO

P-POPULATION

Czy istnieje niezaspokojona potrzeba terapeutyczna?

I-INTERVENTION

Długość leczenia, dawka, droga podania

C- COMPARATOR

Wybór leku referencyjnego

O-OUTCOME

Punkty końcowe

Eksperymentalne (interwencyjne) = badanie kliniczne

Udział człowieka (który jest badany), Obecność leku (stosowanego w określony sposób), Określony cel (ocena skuteczności i bezpieczeństwa)

Złoty standard metodologiczny

podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z grupą kontrolną

Randomizacja

losowy przydział pacjentów uczestniczących w badaniu do poszczególnych grup

Zaślepienie

– pozwala upewnić się, że pacjent (lub pacjent i badacz) nie wie do której grupy został przydzielony i jakie substancje dostaje

Maskowanie

jeśli postaci badanych leków różnią się między sobą

Równoczesna grupa kontrolna

placebo, inna dawka, brak leczenia, inne formy aktywnego leczenia

Zewnętrzna grupa kontrolna

(np. historyczna)

Faza I

wstępna ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki nowego leku: zdrowy ochotnicy, mało liczne próby, wstępne określenie dawkowania

Faza II

ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku na niewielkiej grupie chorych

Faza III

ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w różnych odstępach czasu, na dużych grupach, w porównaniu z innym lekiem lub placebo

Badania fazy III stanowią podstawę

dopuszczenia leku do obrotu