|
soru |
cevap |
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
stan pacjenta jest gorszy, niż tydzień temu öğrenmeye başla
|
|
the patient's condition is worse than a week ago
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
Wyniki są niewystarczające öğrenmeye başla
|
|
The results are insufficient
|
|
|
tkanka została pobrana do badania öğrenmeye başla
|
|
the tissue was taken for examination
|
|
|
pacjent cierpi na nadciśnienie öğrenmeye başla
|
|
the patient suffers from hypertension
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
Stan pacjenta jest terminalny öğrenmeye başla
|
|
The patient's condition is terminal / lethal
|
|
|
jest trochę wiadomości na ten temat öğrenmeye başla
|
|
there is some news about it
|
|
|
muszą udowodnić, że terapia jest wystarczająca/skuteczna öğrenmeye başla
|
|
they have to prove that the therapy is sufficient / effective
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
Rezultat jest gorszy niż przypuszczaliśmy öğrenmeye başla
|
|
The result is worse than we expected
|
|
|
zaobserwowaliśmy znaczące pogorszenie stanu pacjenta öğrenmeye başla
|
|
we observed a significant worsening of the patient's condition
|
|
|
jego stan pogorszył się od podania ostatniej dawki leku öğrenmeye başla
|
|
his condition has worsened since the last dose of the drug
|
|
|
Informacje na temat zdrowia pacjenta są niewystarczające öğrenmeye başla
|
|
Patient health information is insufficient
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
Śmiertelnie chorzy pacjenci są wykluczeni z badania öğrenmeye başla
|
|
Terminal patients are excluded from the study
|
|
|
badania kliniczne dostarczają ważnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku öğrenmeye başla
|
|
clinical trials provide important information on a drug’s efficasy and safety
|
|
|
istotne zmiany w recepturze öğrenmeye başla
|
|
significant changes in formulation
|
|
|
różne postacie leków taki jak płyn do wstrzykiwań lub doustnie lub forma tabletek öğrenmeye başla
|
|
various drug forms such as injectable or oral liquid or tablet form
|
|
|
urzędnicy FDA przeprowadzają rutynowe kontrole zakładów produkcyjnych leki öğrenmeye başla
|
|
FDA officials conduct routine inspections of drug manufacturing facilities
|
|
|
być informowanym z wyprzedzeniem öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
inspekcja może być niezapowiedziana öğrenmeye başla
|
|
inspection may be unannounced
|
|
|
kontrola może być rutynowa lub spowodowana szczególnym problemem lub troską öğrenmeye başla
|
|
inspection may be routine or caused by particular problem or concern
|
|
|
programiści powinni postępować zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną öğrenmeye başla
|
|
developers should follow good manufacturing practice
|
|
|
oświadczenie o produkcie może zawierać informacje o skutkach ubocznych i informacje o przepisywaniu öğrenmeye başla
|
|
a product claim may contain information about side effects and prescribing information
|
|
|
nowe leki są chronione patentem öğrenmeye başla
|
|
new drugs arenpatent protected
|
|
|
tylko sponsor ma wyłączne prawo do sprzedaży leku öğrenmeye başla
|
|
only the sponsor has the right to market the drug exclusively
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
leki generyczne są porównywalne z lekami markowymi öğrenmeye başla
|
|
generic drugs are comparable to brand name drugs
|
|
|
muszą mieć tę samą postać dawkowania, moc, charakterystykę działania, przeznaczenie öğrenmeye başla
|
|
they must have the same dosage form, strenght, performance characteristic, intendent use
|
|
|
prowadzą badania biorównoważności i składają skrócony wniosek o nowy lek öğrenmeye başla
|
|
they conduct bio-equivalence studies and file an abbreviated New Drug Application
|
|
|
jest bramą do zgłaszania problemów z produktami medycznymi öğrenmeye başla
|
|
it is a gateway for reporting problems with medical products
|
|
|
nowy system wykrywania ewentualnych problemów z bezpieczeństwem öğrenmeye başla
|
|
a new system to spot possible safety issues
|
|
|
baza danych roszczeń i rejestry öğrenmeye başla
|
|
a claims database and registries
|
|
|
mieć oko na bezpieczeństwo zatwierdzonych produktów medycznych öğrenmeye başla
|
|
to keep an eye on the safety of approved medical products
|
|
|
to narzędzie uzupełni, ale nie zastąpi narzędzi oceny öğrenmeye başla
|
|
this tool will add to, but not replace assessments tools
|
|
|
dane z badania są gromadzone i analizowane öğrenmeye başla
|
|
the study data are collected and analyze
|
|
|
na podstawie tych wyników sponsor przygotowuje raport öğrenmeye başla
|
|
based on these results the sponsor prepares a report
|
|
|
przesyłają je do właściwych organów öğrenmeye başla
|
|
they send it to the competent authorities
|
|
|
może to być organ krajowy öğrenmeye başla
|
|
it can be a national authority
|
|
|
mogą zatwierdzić sprzedaź tylko dla rynku krajowego öğrenmeye başla
|
|
they can approve a market for the national market only
|
|
|
wymagają zatwierdzenia przez Europejską Agencję Leków öğrenmeye başla
|
|
they require the approval of the European Medicines Agency
|
|
|
dopuszczenie leku do obrotu to wielki sukces öğrenmeye başla
|
|
when a medicine is been authorized this is a great sucsess
|
|
|
ten sukces jest przede wszystkim dla pacjentów w potrzebie öğrenmeye başla
|
|
this success is for most importantly the patients in need
|
|
|
wszystkie te środki ostrożności öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
zaskakująco nowe zdarzenia niepożądane są doświadczane przez niektórych pacjentów öğrenmeye başla
|
|
surprisingly new adverse events are experienced by some patients
|
|
|
można się zastanawiać, jak to się dzieje öğrenmeye başla
|
|
one may wonder how can this happen
|
|
|
podczas krytycznych etapów opracowywania leków öğrenmeye başla
|
|
during the critical stages of development of drugs
|
|
|
ze względów bezpieczeństwa öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
kilku pacjentów jest wykluczonych z udziału we wczesnych fazach öğrenmeye başla
|
|
several patients are exluded from taking part in early phases
|
|
|
należą do nich pacjenci z chorobami narządów, pacjenci w podeszłym wieku, kobiety w ciąży i karmiące öğrenmeye başla
|
|
these include patients with organ diseases, elderly patients, pregnant and nursing women
|
|
|
ludzie mogą przyjmować pewne przeciwwskazane leki öğrenmeye başla
|
|
people can take certain contrandicated medications
|
|
|
to niestety oznacza, że nowe i różne AE są nieuniknione öğrenmeye başla
|
|
this unfortunately means new and different AE’s are inevitable
|
|
|
bardziej zróżnicowana populacja pacjentów öğrenmeye başla
|
|
more diverse patient population
|
|
|
musi zostać usunięty ze względu na zmianę profilu leków öğrenmeye başla
|
|
it has to be removed due to the medications profile changing
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
|
|
|
badanie porejestracyjne lub nieinterwencyjne öğrenmeye başla
|
|
post-market or non-intervenshional study
|
|
|
odzwierciedlają społeczeństwo i życie codzienne öğrenmeye başla
|
|
reflect society and the everyday life
|
|
|
środowisko jest bardziej zmienne dla każdego uczestnika öğrenmeye başla
|
|
environment is more variable for each participant
|
|
|
dokładniej coś odzwierciedlają öğrenmeye başla
|
|
they more acurately reflect something
|
|
|
|
öğrenmeye başla
|
|
in terms of their treatment
|
|
|
niemniej jednak ta faza jest również ściśle regulowana öğrenmeye başla
|
|
nevertheless this phase is also stricktly regulated
|
|
|
dostarcza informacji o ryzyku öğrenmeye başla
|
|
it provides information about the risk
|
|
|
